2025年1月9日，強(qiáng)生公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)優(yōu)先審查Nipocalimab(尼卡利單抗)注射液的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療抗體陽(yáng)性(如抗乙酰膽堿受體[AChR]、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂蛋白相關(guān)蛋白4[LRP4])患者的全身型重癥肌無(wú)力(gMG)。

Nipocalimab是一種新型的Fc受體（FcRn）靶向抗體療法，專(zhuān)門(mén)用于阻斷FcRn的作用。FcRn是一個(gè)在免疫球蛋白G（IgG）抗體回收過(guò)程中的關(guān)鍵受體，其在維持免疫系統(tǒng)抗體水平、調(diào)控免疫反應(yīng)中起著重要作用。Nipocalimab通過(guò)抑制FcRn的功能，降低了體內(nèi)循環(huán)免疫球蛋白G抗體的濃度，從而減少了這些抗體對(duì)神經(jīng)肌肉接頭的破壞作用。

重癥肌無(wú)力(MG)是一種自身抗體疾病，免疫系統(tǒng)會(huì)錯(cuò)誤地產(chǎn)生抗體（例如抗乙酰膽堿受體[AChR]、抗肌肉特異性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂蛋白相關(guān)蛋白4[LRP4]），這些抗體會(huì)靶向神經(jīng)肌肉接頭處的蛋白質(zhì)，并可阻斷或破壞神經(jīng)與肌肉之間的正常信號(hào)傳導(dǎo)，從而損害或阻止肌肉收縮。