CDE官網(wǎng)2025年9月11日顯示，智翔金泰1類新藥泰利奇拜單抗（GR1802）注射液申報上市。這是第3個報產(chǎn)的國產(chǎn)IL-4Rα單抗。根據(jù)該藥的臨床研究進度推測本次申報的適應(yīng)癥為中、重度特應(yīng)性皮炎。

GR1802是智翔金泰自主研發(fā)的一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體。該候選藥可通過特異性結(jié)合細(xì)胞表面人IL-4Rα，阻斷IL4、IL-13與IL-4Rα的結(jié)合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上調(diào)，從而抑制由IL-4或IL-13介導(dǎo)的Th2型過敏性反應(yīng)。

今年3月，泰利奇拜單抗治療中至重度特應(yīng)性皮炎的二期臨床數(shù)據(jù)在Dermatologic Therapy期刊上發(fā)表，研究共納入120例中重度AD患者，按1:1:1的比例隨機分配至300mg組、150mg組和安慰劑組，每2周接受皮下注射，持續(xù)16周，300mg組在第16周時的EASI-75應(yīng)答率達(dá)到75.0%，顯著高于安慰劑組（p＝0.0002），且在EASI-50、EASI-90等多個次要終點上也表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，在降低皮損嚴(yán)重程度以及瘙癢程度方面均有出色表現(xiàn)。