再生元制藥公司2025年11月19日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo®（cemiplimab，西米普利單抗）作為輔助治療藥物，用于治療手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的成人皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者。此舉擴(kuò)大了Libtayo在歐盟已有的晚期CSCC適應(yīng)癥范圍，使其涵蓋了疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者。Libtayo也于今年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療相同的適應(yīng)癥。

該批準(zhǔn)基于全球III期C-POST試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)評(píng)估了Libtayo輔助治療與安慰劑在手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)患者中的療效。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Libtayo可使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低68%（風(fēng)險(xiǎn)比：0.32；95%置信區(qū)間：0.20-0.51；p<0.0001）。

皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）是一種非黑色素瘤皮膚癌（NMSC），也是世界上最常見的癌癥之一。在歐盟，預(yù)計(jì)未來幾十年內(nèi)NMSC的總體發(fā)病率將增加40%。CSCC通?？梢酝ㄟ^手術(shù)成功治療，但許多患者可能屬于“高危”類型，面臨更高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。