康方生物2026年1月19日宣布，其自主研發(fā)的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇單抗（AK111）用于治療活動性強直性脊柱炎（AS）的新藥上市申請（sNDA），已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。AS是古莫奇單抗第二項獲得NDA受理的適應(yīng)癥，其用于治療中重度銀屑病的申請已于2025年1月獲得CDE受理。

強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要累及骶髂關(guān)節(jié)、脊柱及外周關(guān)節(jié)，可能導(dǎo)致脊柱畸形和功能喪失，嚴(yán)重影響患者生活。盡管已有多種治療方案，但在療效的充分性、維持的長期性以及藥物的可及性方面，仍存在大量未被滿足的需求。特別是對于傳統(tǒng)治療應(yīng)答不佳的患者，亟需更多創(chuàng)新、高效且安全的治療選擇。

古莫奇單抗（研發(fā)代號：AK111）是康方自主研發(fā)的一種新型人源化IL-17（白介素-17）單抗。IL-17是一種主要由活化的Th17細(xì)胞（輔助性T細(xì)胞17）分泌的促炎性細(xì)胞因子，與細(xì)胞表面受體（IL-17R）結(jié)合后介導(dǎo)免疫炎癥反應(yīng)，在銀屑病和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起著關(guān)鍵作用。