CDE官網(wǎng)2月25日顯示，GSK的1類新藥利奈昔巴特片上市申請獲得受理。此前，該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評，適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）成人患者的膽汁淤積性瘙癢。

利奈昔巴特（Linerixibat）是一種口服 IBAT 抑制劑，通過抑制膽汁酸再攝取，減少血液循環(huán)中的多種瘙癢介質(zhì)。FDA和EMA已授予該藥孤兒藥資格，用于治療PBC患者的膽汁淤積性瘙癢。

2025年5月8日，GSK 宣布Linerixibat的III期臨床試驗(yàn) GLISTEN 取得了積極結(jié)果，Linerixibat 可顯著改善原發(fā)性膽汁性膽管炎 (PBC) 中的膽汁淤積性瘙癢（持續(xù)性瘙癢）。

完整數(shù)據(jù)已在2025年歐洲肝病學(xué)會年會（EASL）中公布。該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，在24周治療期間，接受Linerixibat治療的患者（n=119）較安慰劑組（n=119）瘙癢癥狀顯著改善。以 0-10 數(shù)值評定量表評估最嚴(yán)重瘙癢程度為衡量標(biāo)準(zhǔn)，兩組之間的最小二乘均值差為 -0.72，說明 Linerixibat 具備治療 PBC 患者持續(xù)性瘙癢的潛力。