仿制藥量產(chǎn)在即

　　從今年起到2015年，每年都有100多種藥物專利到期，這一現(xiàn)象被業(yè)內(nèi)稱為“專利懸崖”，為仿制藥的研制生產(chǎn)提供了巨大發(fā)展空間，國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛加緊搶占這一巨大“蛋糕”。

　　跨國(guó)企業(yè)已對(duì)這塊“蛋糕”虎視眈眈，通過(guò)并購(gòu)、合作等方式全面進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。今年初，跨國(guó)醫(yī)藥巨頭輝瑞制藥投資2.95億美元與浙江海正藥業(yè)成立合資公司，定位于開發(fā)專利到期藥物。在此之前，另一家醫(yī)藥巨頭諾華制藥宣布，將在中山打造中國(guó)最大的仿制藥生產(chǎn)基地。

　　而在國(guó)內(nèi)，多家醫(yī)藥企業(yè)已開始進(jìn)軍仿制藥市場(chǎng)。王學(xué)海說(shuō):“我們現(xiàn)在追求的不再是簡(jiǎn)單的重復(fù)模仿，而是有更高創(chuàng)新含量的首仿。”

　　與此同時(shí)，仿制藥的安全性和有效性問(wèn)題有望在不久的將來(lái)得以解決。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已啟動(dòng)了制訂仿制藥指南的前期工作，符合中國(guó)實(shí)際的仿制藥簡(jiǎn)化審批程序或?qū)⒊雠_(tái)。

　　未來(lái)十年內(nèi)，市場(chǎng)對(duì)生物仿制藥的需求可能迎來(lái)一輪高潮。業(yè)內(nèi)人士表示，仿制藥正在全球爆發(fā)式增長(zhǎng)，將有助于國(guó)產(chǎn)仿制藥打破國(guó)際原研藥的市場(chǎng)壟斷地位，與其形成競(jìng)爭(zhēng)，有效降低藥價(jià)，減輕老百姓醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

　　藥價(jià)虛高能否成為歷史

　　新醫(yī)改實(shí)施以來(lái)，國(guó)家對(duì)基本藥物實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)、集中采購(gòu)。國(guó)家發(fā)改委也先后29次降低部分品種藥物價(jià)格，藥價(jià)攀高態(tài)勢(shì)得以遏制。但令人擔(dān)心的是，許多已過(guò)專利期的原研藥在屢次降價(jià)中降幅并不明顯。

　　在我國(guó)，原研藥享受單獨(dú)定價(jià)權(quán)，這導(dǎo)致其在價(jià)格上“巋然不動(dòng)”。許勇說(shuō):“在國(guó)外，隨著仿制藥品的上市，原研藥專利期滿后價(jià)格便會(huì)大幅下降。但根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥品價(jià)格政策，同一品種的原研藥口服制劑，可以比仿制藥價(jià)格高出30%，注射劑則可以高出35%。”

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一規(guī)定其實(shí)在法律上缺乏依據(jù)。早在2010年國(guó)家發(fā)改委就開始制訂《藥品價(jià)格管理辦法征求意見(jiàn)稿》，試圖取消原研藥的“價(jià)格特權(quán)”。但兩年過(guò)去了，意見(jiàn)稿還處在征求意見(jiàn)階段。

　　王學(xué)海建議，應(yīng)取消原研藥的價(jià)格特權(quán)，只以專利藥和非專利藥來(lái)劃分，對(duì)專利期內(nèi)藥品進(jìn)行價(jià)格保護(hù)，對(duì)基本藥物目錄中有相應(yīng)仿制藥的原研藥進(jìn)行降價(jià)。

　　然而，對(duì)于仿制藥的效果，許多醫(yī)生還心存疑慮。武漢幾家醫(yī)院的醫(yī)生表示，與仿制藥相比，原研藥在品牌知名度上更勝一籌。臨床醫(yī)生對(duì)于藥品的質(zhì)量如果無(wú)法判斷，肯定傾向于選擇后者。

　　“還有醫(yī)保報(bào)銷的因素，如果原研藥和仿制藥都可以報(bào)銷，為什么不用更知名的原研藥?”廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科主任唐洪梅說(shuō)。

　　“在注重價(jià)格低廉的同時(shí)，企業(yè)更應(yīng)注重技術(shù)創(chuàng)新、提高藥品的質(zhì)量，以口碑贏得市場(chǎng)。”唐洪梅認(rèn)為，在堅(jiān)持以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，價(jià)格主管部門應(yīng)引入更加科學(xué)合理的定價(jià)方法，形成良好的藥品價(jià)格機(jī)制。