我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展建議 夯實創(chuàng)新基礎(chǔ)

　　目前，我國新藥研發(fā)的基礎(chǔ)依然薄弱，特別是高端人才的引進和激勵機制，國家新藥篩選基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的重復(fù)建設(shè)和信息不能充分共享，限制了現(xiàn)有資源的充分利用。

　　大量的新藥篩選工作，分散在眾多的機構(gòu)和實驗室，資金與技術(shù)力量高度分散，知識產(chǎn)權(quán)保護、信息保密和資源共享缺乏統(tǒng)一的協(xié)同管理，這既不利于加速我國新藥的創(chuàng)制步伐，也不利于國家巨額投資的經(jīng)濟效益的發(fā)揮。建議有關(guān)部委重點支持國家隊迅速形成以軍科院、中科院、醫(yī)科院三大體系為核心的創(chuàng)新新主力部隊，集中力量，突破瓶頸，趕超先進水平。統(tǒng)一建立國家新藥研發(fā)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，完善新藥創(chuàng)制的信息化管理，集中財力、人力，攻克一批創(chuàng)新成果。

　　另外，要進一步發(fā)揮企業(yè)作為創(chuàng)新主體的積極能動作用。促進國家隊與企業(yè)隊的協(xié)同合作。鼓勵設(shè)立全國性和區(qū)域性新藥創(chuàng)制產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)盟，搭建技術(shù)交流與合作平臺，促進各研發(fā)環(huán)節(jié)資源的整合，提高研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，積極鼓勵參與國際合作，提高創(chuàng)新品種國際化效率與成功率。

　　統(tǒng)籌鼓勵創(chuàng)新與醫(yī)療保險政策的一致性，為有特殊療效的創(chuàng)新藥進入醫(yī)療保險報銷目錄開辟綠色通道。

　　支持走出去，參與國際競爭

　　醫(yī)藥產(chǎn)品是國際交換量最大的15類產(chǎn)品之一，導(dǎo)致我國醫(yī)藥制劑產(chǎn)品不能進入國際主流市場的最大瓶頸是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)偏低，只有達到cGMP標(biāo)準(zhǔn)才有望獲得國際主流市場通行證。

　　建議國家在修訂GMP管理規(guī)范時，要進一步提高標(biāo)準(zhǔn)，與歐、美、日等發(fā)達國家認(rèn)證體系相接軌，制定實施規(guī)劃，結(jié)合實際分兩步推進，即先引導(dǎo)支持、后強制推行。集中資源，重點支持一批已有一定規(guī)模、研發(fā)能力較強、有強烈質(zhì)量管理體系升級愿望的化學(xué)藥品制劑企業(yè)，率先進行歐、美、日cGMP認(rèn)證，率先把藥品制劑打入國際主流市場。

　　積極推進醫(yī)藥分開

　　積極推進藥品定價機制改革

　　藥品價格政策是影響產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定、健康，可持續(xù)發(fā)展的重要政策之一。目前的藥品價格政策是由計劃經(jīng)濟體制向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)變逐步演變而成的。建議在醫(yī)療體制改革不斷深化、醫(yī)藥分開逐步落實到位的情況下，應(yīng)加快推進藥品定價市場化。

　　改變藥用輔料發(fā)展滯后的局面

　　藥用輔料對藥品制劑的發(fā)展起著關(guān)鍵性作用。建議相關(guān)部門完善相關(guān)政策和制度，建立有效的激勵機制加大對藥品制劑新技術(shù)、新劑型、新輔料的研究開發(fā)，特別是新型藥用輔料的研究開發(fā)和規(guī)范管理。加快制定并頒布全部藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)，為我國藥品制劑發(fā)展和走向國際市場奠定基礎(chǔ)。

　　充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用

　　建議由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會同相關(guān)協(xié)會，建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，完善醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計、監(jiān)測制度建設(shè)，密切關(guān)注行業(yè)生產(chǎn)，投資和市場供求的變化趨勢，做好醫(yī)藥行業(yè)運行動態(tài)的跟蹤分析，加強國際、國內(nèi)醫(yī)藥市場政策信息研究，建立政策研究、產(chǎn)業(yè)預(yù)警和進出口信息服務(wù)平臺，以便更好地為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)定、健康與可持續(xù)發(fā)展提供服務(wù)。

　　鏈接:蔡東晨:切實提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力

　　一、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)與我國制藥業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　蔡東晨 石藥集團董事長 全國人大代表

　　建立國家基本藥物制度，是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要內(nèi)容。為了真正做到保障人民用藥安全，我們認(rèn)為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵，這也是增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力的關(guān)鍵所在。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)成國家醫(yī)藥產(chǎn)品核心競爭力的基本要素，是規(guī)范我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟與發(fā)展的重要技術(shù)制度。根據(jù)《藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要用于市場準(zhǔn)入和行政管理。

　　應(yīng)當(dāng)看到，我國制藥產(chǎn)業(yè)總體水平還不高，民族企業(yè)的品種與跨國企業(yè)相同品種的產(chǎn)品相比，在標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方面存在一定差距。就同一品種而言，我國除了國家標(biāo)準(zhǔn)外，還有試行標(biāo)準(zhǔn)、進口標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)等多個標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定和國際慣例，國家標(biāo)準(zhǔn)是市場準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原則上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以，任何國家醫(yī)藥產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)水平高低是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和產(chǎn)品質(zhì)量高低的科學(xué)與客觀的標(biāo)志。

　　作為擁有13億人口的大國，我國制藥水平不僅標(biāo)志著中國生物醫(yī)藥科技的整體水平和企業(yè)綜合實力，更與滿足我國人民基本醫(yī)療需求、降低醫(yī)藥費用以及保障國家用藥戰(zhàn)略安全密切相關(guān)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)人民健康、經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)定、國家安全，是必須抓好的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，也是國際公認(rèn)二十一世紀(jì)未來的支柱產(chǎn)業(yè)。我國每年有8000萬人需要住院治療疾病，22億人次進醫(yī)院門診治療，13億人口的一半左右處于亞健康狀態(tài)，迫切需要民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。全球生物產(chǎn)業(yè)已每五年翻兩番的速度發(fā)展，醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值占GDP的比重，美國2003年就達15%，法國是11%，而我國目前只占4.7％，發(fā)展?jié)摿艽?。初步估算，?020年我國醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將達到4萬億元左右，加上生物產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值，將達到6萬億元左右，我國可能成為全世界最大的潛在醫(yī)藥市場。因此生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，而且將是支柱產(chǎn)業(yè)，將會占到未來GDP的10%左右。仔細分析金融危機以來的形勢，不論國內(nèi)市場、還是國外市場，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都是受沖擊最小甚至反有增長的領(lǐng)域之一，其中重要原因，一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)人民健康，是民生產(chǎn)業(yè)，任何時候都需要發(fā)展；二是生物醫(yī)藥科技含量高，利潤率也高，企業(yè)投入基本沒有減少；三是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)代表和未來發(fā)展方向，很可能將成為網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟之后的新的經(jīng)濟增長點，被一些風(fēng)險投資看好并轉(zhuǎn)向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

　　總體而言，我國民族制藥企業(yè)水平比跨國制藥企業(yè)水平落后，走的是以仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合的道路。但這并不意味著我們的民族企業(yè)沒有接近甚至超過跨國企業(yè)同品種質(zhì)量的藥品品種。我國已經(jīng)是化學(xué)原料藥出口大國，相當(dāng)一批國際知名跨國制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品所使用的原料藥就是來自我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)。近二年來，美國FDA已將我國企業(yè)的一些原料藥標(biāo)準(zhǔn)作為美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。