2024年5月31，百時美施貴寶宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel，利基邁侖賽）的擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于既往接受過至少2線系統(tǒng)性療法的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括曾接受過布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的患者。根據(jù)新聞稿，Breyanzi是首個獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療四種不同亞型非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，使之能夠治療廣泛的B細(xì)胞惡性腫瘤患者群體。

Breyanzi的獲批是基于TRANSCEND NHL 001試驗(yàn)的MCL隊列結(jié)果，該隊列招募了既往接受過至少2線以上治療（包括BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)性或難治性MCL成人患者。在接受Breyanzi治療并進(jìn)行療效評估的患者（n=68）中，根據(jù)2014 Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)以及骨髓活檢確認(rèn)，85.3%的患者達(dá)成緩解（95% CI：74.6-92.7），其中67.6%的患者達(dá)到完全緩解（95% CI：55.2-78.5）?；颊叩木徑庋杆偾页志?，中位達(dá)緩解時間為1個月（范圍：0.7-3），中位緩解持續(xù)時間為13.3個月（95% CI：6.0-23.3），中位隨訪時間為22.2個月（95% CI：16.7-22.8）。超過一半（51.4%；95% CI：37.5-63.7）的緩解者在12個月時仍保持緩解，38.8%（95% CI：25-52.4）的緩解者在18個月時仍保持緩解。