仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。

　　仿制藥迎來千載難逢機遇

　　2010年，另外一個被看好的是醫(yī)藥市場里擁有巨大增長潛力的創(chuàng)新仿制藥。國際仿制藥市場帶來的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移大蛋糕也相當誘人。

　　據(jù)北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心副主任張澤工向記者介紹，仿制藥市場目前已經(jīng)占全球藥品市場的40%以上，未來3年內(nèi)，國際上將有年銷售額達1370億美元的藥品失去專利保護。

　　據(jù)他介紹，2001年到2010年是世界制藥史上商標名藥品專利到期高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期，一大批單品種銷售額超過10億美元的藥品專利保護期也已屆滿。而從2011年至2015年，又將有價值770億美元的藥品專利過期。如此大規(guī)模的專利藥解禁對于仿制藥來說是個千載難逢的機會，這也將對原料藥市場形成巨大需求。

　　“其實一種優(yōu)質(zhì)的仿制藥也需要企業(yè)投入很大的研發(fā)力量，只是‘站在巨人的肩膀上’要容易一些，需要鼓勵，也需要控制?！睆垵晒ふf。

　　“今明兩年，就有可能看到中國藥企成功通過美國FDA（美國食品藥物管理局的英文縮寫）的認證。”國泰君安策略分析師金潤這樣對記者表示。他說，“目前，中國一些企業(yè)正在憑借高效率、低成本的優(yōu)勢開發(fā)仿制藥，申請FDA認證的工作也在進行中。一旦能夠突破，對公司打通國際市場、實現(xiàn)公司銷售收入的迅猛增長有很大的助力?！?/p>

　　在他看來，美國醫(yī)藥巨頭為了適應(yīng)新醫(yī)改定價壓力將采用削減成本、外包生產(chǎn)等手段來過渡。這正是中國醫(yī)藥企業(yè)的強項，同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中國轉(zhuǎn)移所產(chǎn)生的成本削減效應(yīng)，也對金融危機陰影下的海外藥企具有很大的誘惑力。

　　國際仿制藥市場的規(guī)模正在快速擴容。事實上，在曾經(jīng)以專利藥為主的歐洲國家，政府為了降低醫(yī)療成本，縮短投資期限，也開始鼓勵仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用。歐洲目前已出現(xiàn)了四大新興仿制藥市場——法國、意大利、葡萄牙和西班牙，預(yù)計未來5年里，這4個國家的仿制藥市場將會呈現(xiàn)兩位數(shù)增長。張澤工介紹說。同時，他認為，全球十大仿制藥生產(chǎn)商已經(jīng)占據(jù)了全球仿制藥市場47%的份額，基本處于壟斷格局，因此對于仿制藥占97%的中國醫(yī)藥企業(yè)來說，只有通過搶占先機，把目光投向尚未被大型仿制藥集團密切關(guān)注的新興市場，同時提高自身藥品標準，嚴格準入門檻，建立質(zhì)量管理體系，才能搶灘國外市場，走中國特色的國際化醫(yī)藥道路。

　　同時，日信證券醫(yī)藥行業(yè)分析師李偉志指出，目前我國正面臨國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的歷史性機遇，推動這一進程的因素主要包括以下幾點：一是海外藥品專利到期高峰時段來臨。二是中國有顯著的規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢，世界制藥巨頭一定會增加對華的原料藥采購，尤其是特色原料藥。

　　他對記者表示，“長期來看，這些政策將促使醫(yī)藥企業(yè)加大產(chǎn)業(yè)升級的力度，爭取仿制藥出口，避免受到國內(nèi)藥品價格的制約，因此研發(fā)能力強的優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競爭力有望得到提升?！?/p>