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非小細(xì)胞肺癌新藥苯甲酸安達(dá)替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評

2025-04-16 14:03:57    來源:網(wǎng)絡(luò)媒體  作者:

4月15日,據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示,北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石藥業(yè)申報(bào)的苯甲酸安達(dá)替尼膠囊(PLB1004膠囊)擬納入優(yōu)先審評,用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或 PD-1/PD-L1 免疫治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,或不耐受,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者。

安達(dá)替尼是鞍石生物自主研發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶不可逆抑制劑,具有高選擇性,可以透過血腦屏障。

鞍石藥業(yè)(寧波)有限責(zé)任公司的注冊信息如下:

統(tǒng)一社會信用代碼:91330281MADMQH7T0R
企業(yè)名稱:鞍石藥業(yè)(寧波)有限責(zé)任公司
法定代表人:宋志濤
類型:有限責(zé)任公司(外商投資企業(yè)法人獨(dú)資)
成立日期:2024年05月24日
注冊資本:500.000000萬人民幣
登記機(jī)關(guān):余姚市市場監(jiān)督管理局
登記狀態(tài):存續(xù)
住所:浙江省余姚市中意寧波生態(tài)園興濱路28號副樓210室
經(jīng)營范圍:許可項(xiàng)目:藥品生產(chǎn);藥品委托生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。

手機(jī):   漢字?jǐn)?shù)
wx-2b1a4a41發(fā)表于 2025-05-26 09:20:44
5月22日,CDE 官網(wǎng)顯示,鞍石藥業(yè)申報(bào)的三代EGFR-TKI(苯甲酸安達(dá)替尼膠囊)(PLB1004 膠囊)獲CDE受理,用于治療既往經(jīng)含鉑化療和/或 PD-1/PD-L1 免疫治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,或不耐受,并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在 EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者。此前該適應(yīng)癥曾被 CDE 納入優(yōu)先審評。
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