中國(guó)藥企或許錯(cuò)過(guò)千億專(zhuān)利藥過(guò)期潮

　　中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)日前在廣州發(fā)布的中國(guó)首份《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》報(bào)告顯示，由于缺乏價(jià)格杠桿等激勵(lì)政策，藥企對(duì)藥品質(zhì)量管理體系缺乏投入動(dòng)力。而統(tǒng)計(jì)顯示，2010年全球千億美元專(zhuān)利藥過(guò)期，正是中國(guó)藥企進(jìn)軍國(guó)際的大好時(shí)機(jī)，但由于質(zhì)量管理體系尚未與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得很多中國(guó)企業(yè)很可能錯(cuò)失良機(jī)。

　　通過(guò)對(duì)13家制藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，RDPAC報(bào)告指出，現(xiàn)行藥品價(jià)格管理框架和招標(biāo)等醫(yī)藥政策充分考慮了大多數(shù)民眾有藥可用的最基本要求，但沒(méi)有充分考慮企業(yè)用于提高藥品質(zhì)量的研究與開(kāi)發(fā)資金來(lái)源、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和醫(yī)學(xué)信息服務(wù)成本等問(wèn)題。

　　“政府不斷出臺(tái)政策控制藥價(jià)虛高，但卻忽略了藥價(jià)虛低的情況。很多藥品雖廉價(jià)質(zhì)量卻無(wú)法保障?！睆V東羅浮山國(guó)藥股份有限公司市場(chǎng)部部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)坦言。

　　RDPAC衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡表示，“政府的激勵(lì)政策對(duì)引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要”。如日本為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)制新藥，在新藥定價(jià)體系中增加了創(chuàng)新、有效性等多項(xiàng)指標(biāo)。日本政府對(duì)創(chuàng)新的加價(jià)比例從2002年的40%升至2008年的70%-120%，同期日本排名前十位的藥企平均研發(fā)投入也由銷(xiāo)售額的13.8%提高到20.9%。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，到2012年全球?qū)⒂?390億美元的藥品失去專(zhuān)利保護(hù)，這將是中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制的良好機(jī)會(huì)。陳怡認(rèn)為，中國(guó)藥品價(jià)格已極具競(jìng)爭(zhēng)力，但由于質(zhì)量管理體系尚未與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得很多中國(guó)企業(yè)難以進(jìn)入WHO等這類(lèi)非常注重性?xún)r(jià)比的機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄中?！爸挥薪⑴c國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系才有機(jī)會(huì)走向世界去分享這塊巨大的蛋糕。”

　　相關(guān)新聞：挑戰(zhàn)原研藥市場(chǎng) 中國(guó)藥企參股企業(yè)首仿藥闖關(guān)FDA

　　12月9日，復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)收到美國(guó)FDA（食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱(chēng)）正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)。作為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品，此事件被業(yè)內(nèi)人士視為  “可能打破國(guó)外品牌藥壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”的重大信號(hào)。

　　“仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專(zhuān)利的仿制藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景，像喹硫平這樣的大品種首仿產(chǎn)品利潤(rùn)空間可達(dá)上億美元”，復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國(guó)際部總經(jīng)理崔志平表示，“高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費(fèi)用降低?！?/p>

　　首仿藥有望成功闖關(guān)FDA

　　復(fù)星藥業(yè)提供的資料顯示：“漢達(dá)藥業(yè)是美國(guó)一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的仿制藥，復(fù)星2009年參股10％。”據(jù)悉，此款藥物主要用于治療精神分裂癥等多種精神科疾病。2009年銷(xiāo)售額約為5億美元，2010年預(yù)計(jì)可達(dá)到10億美元。

　　媒體引用漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇的話稱(chēng)，1984年美國(guó)頒布Hatch-WaxmanAct法案，鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專(zhuān)利藥挑戰(zhàn)，對(duì)于第一個(gè)成功挑戰(zhàn)者（首仿）獎(jiǎng)勵(lì)180天的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權(quán)。因此，爭(zhēng)取180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)成為有技術(shù)創(chuàng)新能力和專(zhuān)利知識(shí)的仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)。

　　突破FDA批準(zhǔn)的意義之所以被業(yè)內(nèi)視為重大利好信號(hào)，關(guān)鍵在于原研藥的專(zhuān)利保護(hù)十分嚴(yán)格，“依樣畫(huà)瓢”的仿制藥能夠取得創(chuàng)新并最終上市與之直接競(jìng)爭(zhēng)難度頗大。

　　“從2008年開(kāi)始，漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國(guó)FDA遞交了對(duì)該藥全部5個(gè)劑量的強(qiáng)仿申請(qǐng)，其中4個(gè)劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了補(bǔ)充資料。鑒于該產(chǎn)品是P4申報(bào)渠道，待以下三個(gè)條件中任何之一滿(mǎn)足時(shí)，就可以獲得正式許可：與對(duì)照品廠家30個(gè)月的知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司期滿(mǎn)；法庭判決漢達(dá)產(chǎn)品不侵權(quán)；對(duì)照品專(zhuān)利到期?！睆?fù)星藥業(yè)方面表示。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)、印度、越南等國(guó)一直都是以生產(chǎn)仿制藥為主，仿制藥在中國(guó)藥品生產(chǎn)的比例甚至高達(dá)97%～99%，利潤(rùn)微薄。

　　“比起受到專(zhuān)利保護(hù)的原研藥，國(guó)內(nèi)仿制藥價(jià)格要便宜得多，但實(shí)際的藥效卻相差并不大?！敝型额檰?wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示。

　　郭凡禮指出，漢達(dá)藥業(yè)仿制藥成功闖關(guān)FDA，更多是一種行業(yè)信號(hào)。在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，真正有大量投入仿制藥創(chuàng)新并且有望獲得FDA批準(zhǔn)的例子還是非常有限的。