5月13日，再生元和賽諾菲宣布度普利尤單抗（商品名：Dupixent）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA優(yōu)先審評，PDUFA日期為2024年9月15日。如果獲得批準(zhǔn)，度普利尤單抗將成為美國第一種針對12-17歲青少年CRSwNP患者的療法。

此次sBLA主要是以兩項III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤單抗對成人患者的積極治療效果為依據(jù)。兩項研究共納入724例CRSwNP成人患者，評估了度普利尤單抗（300mg，每2周1次）在這類患者中的療效和安全性。研究的主要終點為第24周患者的鼻塞/鼻充血癥狀的嚴(yán)重程度相比于基線的變化以及鼻息肉評分（NPS）相比于基線的變化。

CRSwNP是一種慢性、反復(fù)發(fā)作的上氣道疾病，部分由2型炎癥驅(qū)動。該炎癥阻塞鼻竇和鼻腔，可能導(dǎo)致呼吸困難、鼻塞和鼻涕、嗅覺和味覺減退或喪失、面部壓力、睡眠障礙，使患者的整體生活質(zhì)量下降。許多CRSwNP患者患有其他2型炎癥性疾病，例如哮喘。